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池州市周边有理医疗器械经营许可证的办法吗?

点击数:843      更新时间:2023-10-17

  池州市,下辖东至县、青阳县、石台县、贵池区。2023年5月6日国家药品监督管理局官网医疗器械查询数据显示:池州市医疗器械经营企业(许可)131条、医疗器械经营企业(备案)626条。数据表明池州市目前有《医疗器械经营许可证》131件、《第二类医疗器械经营备案凭证》626件。

  众所周知,办理医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证,最重要的两个条件是:符合要求的经营场所、满足贮存条件(库房)。如何快速满足这两个条件是提高经营资质办理速度的关键。

  1、首先,我们研读下《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》),《规范》中有如下规定:全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的,可以不单独设立医疗器械库房。

  2、其次,我们调研下离池州市较近且能够提供经营场所和库房的医疗器械产业园。安庆市距离池州市约70公里,安庆市太湖经济开发区内设有医疗器械产业园,可满足经营Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械的企业入驻。

  所以,池州市理医疗器械经营资质的办法显而易见,就是利用《规范》中的规定,委托第三方提供贮存、配送服务,快速满足经营场所和库房条件。

  1、重点关注受托方是否具备《医疗器械经营企业为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务资格》。

  2、其他关注提供的经营场所是否具备办公条件;提供的库房是否设施齐全等方面。

  据业内人士透露,上述医疗器械产业园位于太湖县晋熙镇,园区内受托开展贮存与配送服务的主体企业为康诺医疗器械有限公司,具备《医疗器械经营企业为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务资格》;受托开展企业资质代理服务、工商登记代理服务、税务事务代理、房屋租赁代理服务、税务服务的主体企业为安徽泓康商务秘书有限公司。

  综上所述:该园区内两家企业联合提供的各项增值服务,可实现快速开办医疗器械经营企业和办理经营资质的需求。

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