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为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，日前，国家食品药品监督管理局将数字化手术控制系统等产品作出如下分类界定：
作为Ⅲ类医疗器械管理的是：壳聚糖冲洗液；输液报警器；洁牙粉；热化疗灌注机（不含药）；温液仪。
作为Ⅱ类医疗器械管理的是：数字震动感觉阈值检查仪；医用原子吸收光谱仪；全定量胶体金智能检测仪；关节矫形器；助听器分析仪；透析机系统软件；无线体温计；波前像差仪；便携活塞式呼吸设备；一次性使用气管麻醉导管；辅助听觉装置；下肢连续被动产品；一次性使用宫腔麻醉探针。
作为Ⅰ类医疗器械管理的是：直形种植牙系统手术工具,包括扭力扳手、种植体深度量尺、方向指示器、延长器、手机连接器、螺丝起、接点式六方螺丝起、覆盖螺丝起、种植体螺丝起、种植体连接器、开口扳手、棘轮扳手、扭力扳手、棘轮延长器、修复螺丝起系列（大六方螺丝起、接点式螺丝起、四方螺丝起、基台螺丝起、TG基庄螺丝起、印膜顶盖螺丝起、TG六方基台螺丝起、O－环基台螺丝起、DAL－RO基台螺丝起）、覆盖螺丝磨刀、手用骨磨刀、种植体扳手适配器；医用保护材料；钠电极调整液；外伤冲洗连接管；尿道悬吊带手术用手柄。
不作为医疗器械管理的是：产妇消毒巾；医院检验科管理软件；静态平衡仪；头枕；防水装置；一次性手术器械袋；细胞分离系统。
为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将数字化手术控制系统等产品的分类界定通知如下：
一、壳聚糖冲洗液：用于口腔手术中及术后冲洗患牙粘附的细菌与杂物。作为Ⅲ类医疗器械管理。
二、输液报警器：用于输液结束时报警。由敏感头（插入输液瓶，接触药液）、报警器组成。作为Ⅲ类医疗器械管理。
三、洁牙粉：主要成分为碳酸氢钠、二氧化硅、柠檬香料，用于齿面清扫。作为Ⅲ类医疗器械管理。
四、热化疗灌注机（不含药）：用于人体肿瘤灌注治疗。消除术后存在的亚临床病灶，中晚期恶性肿瘤引起的胸、腹水。作为Ⅲ类医疗器械管理。
五、温液仪：由主机和一次性温液导管组成。用于加温血液和液体至人体正常体温，通过一次性温液导管输注至患者。作为Ⅲ类医疗器械管理。
六、数字震动感觉阈值检查仪：由主机和检测手柄组成，用于在局部提供震动，通过病人对震动做出的反应，辅助诊断病人是否有神经感应系统疾病。作为Ⅱ类医疗器械管理。
七、医用原子吸收光谱仪：用于医院对人体血液中微量元素进行定量测量。作为Ⅱ类医疗器械管理。
八、全定量胶体金智能检测仪：利用数字图像处理技术以计算机软件分析、调解功能，对胶体金试剂条的反应结果进行定量分析。作为Ⅱ类医疗器械管理。
九、关节矫形器：用于重复压迫损伤、腕管综合症、脚底筋膜炎、跟腱炎、脚底挛缩、三头肌紧缩及糖尿病足等症状的保护与预防。作为Ⅱ类医疗器械管理。
十、助听器分析仪：用于测试助听器、调频系统及真耳测试。为真人佩带助听器进行实时的各项主要参数进行调试与验配。作为Ⅱ类医疗器械管理。
十一、透析机系统软件：从与透析机配套使用的重量测量和血压测量系统获取数据，提供带有图表和统计学评估的报告。作为Ⅱ类医疗器械管理。
十二、无线体温计：将温度传感器集成到感测单元中，贴于患者腹部，通过接收器实时接收患者体温并通过网络传输供医院His系统调用。作为Ⅱ类医疗器械管理。
十三、波前像差仪：用于测量人眼的波前像差，对人眼整个屈光系统的光学特性进行分析。作为Ⅱ类医疗器械管理。
十四、便携活塞式呼吸设备：通过患者吹起后气流推动设备活塞上升，得到呼气峰流速值，辅助检查肺功能。用于哮喘患者在家庭进行监测。作为Ⅱ类医疗器械管理。
十五、一次性使用气管麻醉导管：由导管和接头组成。导管采用医用PVC材料，接头采用ABS塑料制作。注射时，药液通过接头、导管由微孔射出，喷洒于气管内黏膜表面麻醉。作为Ⅱ类医疗器械管理。
十六、辅助听觉装置：用于在噪杂的环境中，听清对方谈话或远处声音。作为Ⅱ类医疗器械管理。
十七、下肢连续被动产品：用于治疗预防关节纤维化和硬化、改善和康复关节软骨、腱、韧带和软组织、促进浮肿的吸收。作为Ⅱ类医疗器械管理。
十八、一次性使用宫腔麻醉探针：由导管和接头组成。导管采用PVC材料，接头采用ABS塑料制作。注射时，药液通过接头、导管由微孔射出，喷洒于子宫内黏膜、宫颈内口黏膜表面麻醉。还可测量宫腔深度。作为Ⅱ类医疗器械管理。
十九、直形种植牙系统手术工具：包括扭力扳手、种植体深度量尺、方向指示器、延长器、手机连接器、螺丝起、接点式六方螺丝起、覆盖螺丝起、种植体螺丝起、种植体连接器、开口扳手、棘轮扳手、扭力扳手、棘轮延长器、修复螺丝起系列（大六方螺丝起、接点式螺丝起、四方螺丝起、基台螺丝起、TG基庄螺丝起、印膜顶盖螺丝起、TG六方基台螺丝起、O－环基台螺丝起、DAL－RO基台螺丝起）、覆盖螺丝磨刀、手用骨磨刀、种植体扳手适配器。可重复使用。作为Ⅰ类医疗器械管理。
二十、医用保护材料：用于固定于肋骨断裂胸腔体表（不直接接触创伤处），稳定胸腔断裂肋骨。作为Ⅰ类医疗器械管理。
二十一、钠电极调整液：用于电解质分析仪钠电极的日常保养和调整。作为Ⅰ类医疗器械管理。
二十二、外伤冲洗连接管：用于外部伤口冲洗时连接在外部冲洗防护罩与冲洗器之间。作为Ⅰ类医疗器械管理。
二十三、尿道悬吊带手术用手柄：用于尿道悬吊带手术过程中，把穿孔使用的针固定穿在手柄的槽上，使用过程中不与人体发生接触。作为Ⅰ类医疗器械管理。
二十四、产妇消毒巾：供妇女经期或产妇产后使用的外用生理卫生用品，无药物治疗作用。不作为医疗器械管理。
二十五、医院检验科管理软件：用于统一检验报告格式，统计检验科的各种管理数据，加强检验科的经济管理。不作为医疗器械管理。
二十六、静态平衡仪：用于运动员的重心平衡训练，也可用于健身中心和医院康复科。在静止状态下对受试者的左右重心控制能力进行训练，达到稳定身体重心目的。不作为医疗器械管理。
二十七、头枕：使病人脸部可以舒适的置于其中，并设置开口供气管插管插入口中。不作为医疗器械管理。
二十八、防水装置：用于保护石膏、绷带。使用于石膏、绷带外面，避免在洗浴时淋湿石膏、绷带而造成感染。不作为医疗器械管理。
二十九、一次性手术器械袋：不含器械。不作为医疗器械管理。
三十、细胞分离系统：用于单核细胞体外离心浓缩。不作为医疗器械管理。
上述凡界定为医疗器械的产品，从2007年2月1日起执行调整后的类别。从发文之日起，有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。
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